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　　新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)今年3月1日起正式施行，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年底前達到新版藥品GMP要求，截至9月28日，全國有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家，持有GMP證書的有927家。有8個省市中藥飲片企業(yè)超過50家，其中廣東、甘肅均超過了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一，呈現(xiàn)金字塔狀，好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。

　　新版GMP的實施將從源頭上把關(guān)

　　新版GMP的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時保障人民用藥安全有效的需要。另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。制藥企業(yè)必須面對挑戰(zhàn)，高度重視，對照新的GMP條款，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進行梳理，對不足和缺陷進行糾正和補充，使各項管理達到新版GMP的要求。

　　萊特萊德配合最新GMP

　　為配合GMP生產(chǎn)實施細則，萊特萊德立足制藥純化水設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范化調(diào)整，對生產(chǎn)車間管理和純化水解決方案全面升級，配合最新GMP認證實施細則，在純化水設(shè)備源頭幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化，各相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)需以GMP發(fā)展為目標，大力規(guī)范化醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)制造，幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)提升規(guī)范化。

　　作為添加劑用的純化水需達到藥典純化水水質(zhì)要求，生產(chǎn)流程符合規(guī)范，需提供完善的技術(shù)資料和生產(chǎn)統(tǒng)計資料。對于設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)是一個不小的考驗，萊特萊德表示“在未來5年，我們將大力推行GMP標準的純化水設(shè)備生產(chǎn)制造，幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在純化水生產(chǎn)部分的規(guī)范化。”GMP所涉及的不僅是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化，同時更是與之相關(guān)的其他企業(yè)的共同目標。

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