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　　在制藥工業(yè)中醫(yī)藥制劑、配液和沖洗過程都會采用到大量的純化水，因此為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，純化水設(shè)備工藝設(shè)計必須嚴格執(zhí)行中國藥典GMP認證要求。制藥用水系統(tǒng)的取樣頻率是在系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上確立的，因此，取樣點應(yīng)覆蓋所有的關(guān)鍵區(qū)域，包括水處理設(shè)備的操作位置，水處理設(shè)備取樣點的取樣頻率可以低于使用點。

　　(1)取樣點的布置和取樣頻率

　?、僭谕ǔＧ闆r下，送回水管每天取樣1次;

　?、谑褂命c可輪流取樣，但需要保證每個用水點每月不少于1次。

　　(2)水質(zhì)測試指標和合格標準

　?、倩瘜W(xué)指標 符合美國藥典USP3.7標準和中國藥典2015版標準。

　?、谖⑸镏笜?純化水不大于100CFU/ml;注射用水不大于10CFU/100ml。

　?、奂毦鷥?nèi)毒素指標 純化水的細菌內(nèi)毒素的指標應(yīng)符合純化水企業(yè)內(nèi)控標準，注射用水應(yīng)小于0.25EU/ml。

　　(3)重新取樣檢測

　　①對不合格的使用點，再取樣1次;

　?、谥匦禄灢缓细竦闹笜?/p>

　　③重測這個指標，必須合格

　　取樣時，所有取樣品應(yīng)具有代表性。取樣器具應(yīng)事先進行消毒，收集樣品前，充分沖洗。含有化學(xué)消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學(xué)分析，用于微生物學(xué)分析的樣品均應(yīng)處于保護之中，在取樣后或者立刻進行微生物檢測，或者存放至測試開始以前。