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保證制藥用水安全有哪些注意點?

發(fā)布時間:2022-09-08

  制藥過程中用量大,多的就是水,制藥用水原水必須符合GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。制藥用水工藝從設計,材質選擇,儲存等需要符合相應的生產管理規(guī)范。制藥廠生產藥品對純水要求極為嚴格,基本水質純度達到15兆以上,并且為了保證制藥用水安全,需要在用水點之前配備殺菌裝置。

  制藥用水的水質標準

  純化水:應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。歐洲版(2000年增補版)、美國藥典(第24版)純化水標準

  衛(wèi)生學檢查:微生物10CFU/100ml

  內毒素:0.25EU/ml

  電導率:≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)(歐美版:4.32μS/cm)

  注射用水:應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準

  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。

  制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃

  萊特萊德特別的反滲透工藝性能

  反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般是水)通過反滲透膜(或稱半透膜)而分離出來,因為這個過程和自然滲透的方向相反,因此稱為反滲透。反滲透法能適應各類含鹽量的原水,尤其是在高含鹽量的水處理工程中,能獲得很好的技術經濟效益。反滲透法的脫鹽率提高,回收率高,運行穩(wěn)定,占地面積小,操作簡便,反滲透設備在除鹽的同時,也將大部分細菌、膠體及大分子量的有機物去除。

  制藥用水作為藥品生產中使用量大、使用非常廣的一種原料,廣泛應用于生產過程中及藥物制劑的制備,所以制藥廠用超純水設備成為了純水制取必備裝置。萊特萊德公司一直致力于為各類客戶提供專業(yè)高品質的純水設備和解決方案,在純水領域有著14年的深度經驗,及中國各地水源水質的豐富處理經驗。

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